国中投资企业|贝海生物多西他赛改良型新药项目获得美国FDA临床试验批准

浏览:31次      发布时间:2019-09-09

近日,珠海贝海生物技术有限公司(以下简称“贝海生物”或“公司”)宣布,公司自主研发的具有全球自主知识产权的改良型多西他赛新药项目获得美国FDA临床试验批准,即将在海外启动临床试验。国中创投于2017年9月投资了贝海生物,三年来,国中创投坚定支持企业发展,为企业对接各类研发资源、政府资源,帮助企业快速发展。


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贝海生物是一家处于临床开发阶段的创新生物制药公司,专注于肿瘤领域改良型创新药物研发,致力于为全球患者提供更安全,更有效的创新抗肿瘤药物。公司通过自主研发拥有10项授权发明专利及70余项发明专利申请,已成功开发了一个提高难溶性注射剂药物溶解度的开创性技术平台,拥有10余个用于治疗肿瘤、疼痛等重大疾病的创新药物管线。除改良型多西他赛项目,贝海生物另有一个化疗止吐改良型新药现已进入NDA申报阶段和数个新药项目在FDA Pre-IND meeting阶段。贝海生物期望通过突破性的研发创新,开发best-in-class新药产品,成为全球领先的生物制药企业。 


多西他赛是临床广泛使用的抗肿瘤化疗药物,主要适用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞状细胞癌等,临床需求大。2019年多西他赛国内销售额近人民币50亿元,具有广阔的市场前景。


贝海生物的改良型多西他赛是国内首个获得美国FDA临床批文的不含吐温80的多西他赛改良型新药,目前在全球市场尚无同类产品上市。现有的原研及仿制药产品均含有吐温80(一个工业乳化剂作为溶剂),在临床使用过程中吐温80会产生严重过敏反应、体液潴留等严重毒副作用。贝海生物改良型多西他赛新药完全不含有吐温80,能明显改善现有多西他赛产品严重毒副作用,将为癌症患者提供一个更安全、有效的药物。贝海生物多西他赛改良型新药的核心发明专利现已获美国专利局授权。


贝海生物多西他赛项目已获美国FDA批准只需进行人体生物等效BE临床试验,贝海改良型多西他赛在开发速度、安全性方面相比同类产品中都具有明显优势,公司正在加大临床开发的投入,加速开展临床研究,争取产品早日上市,为患者带来福音。


贝海生物创始人、董事长孙群博士表示,贝海生物作为创新驱动的生物制药企业,致力于开发相比现有治疗方案具有显著临床优势的改良型创新药。贝海改良型多西他赛的IND申请在美国FDA获批, 是公司发展的一个重要里程碑,也是对我们创新能力和国际化发展策略的肯定。我们将充分利用公司的创新优势,加速推进现有产品管线的开发进度,尽快实现产品上市。此外,贝海生物还将持续开发创新治疗方案,满足市场需求,造福更多患者。


国中创投投资总监谢斌表示,贝海生物深耕改良型创新药,在抗肿瘤、化疗止吐、镇痛药物等领域均有布局,形成了特有的针对难溶性注射剂药物提升溶解度、降低毒性的研发平台。公司的改良型多西他赛已经获得FDA的IND临床试验批件,另一个化疗止吐药美国FDA已许可免临床BE试验,已进入NDA申报生产阶段,公司目前已经完成了产品管线及专利布局,我们期待贝海生物在孙群博士的带领下,能够在全球市场实现中国改良型新药新的突破。



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